良好操作規(guī)范（GMP）的EC Guide中的附件1為無菌醫(yī)藥產品的GMP應用原則和指南提供了指導。它包括為潔凈室的環(huán)境清潔程度標準給出建議。該指導根據國際標準EN/ISO 14644-1進行評審，并根據利益平衡修訂，但也特別考慮到了無菌醫(yī)藥產品生產的獨特性。